Prostřednictvím e-mailů a sociálních sítí se čtenáři často ptají, jak se mají zorientovat v široké nabídce roušek, ústenek a respirátorů. Bohužel nemáme žádnou jednoduchou radu. Poznat, že výrobek skutečně splňuje vše, co deklaruje, běžným způsobem nelze. Hodně nejasností panuje ohledně rozlišování zdravotnických prostředků, tzv. osobních ochranných prostředků a prostých roušek bez speciálního zařazení. To, zda je rouška zdravotnickým prostředkem, není dáno tím, kde se používá, ale jaký má určený účel použití.

V případě zdravotnických prostředků musí určený účel použití uváděný výrobcem naplňovat definici danou ustanovením § 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. V případě ústenek si můžeme pomoci definicí z normy ČSN EN 14683+AC:2020, která říká, že ústenka je zdravotnický prostředek, který zakrývá ústa a nos personálu, aby se minimalizoval přímý přenos infekčních částic mezi personálem a pacientem a také slouží k ochraně personálu před kapalnými částicemi šířenými od pacienta rozstřikem.

Pokud je rouška zdravotnickým prostředkem, tak musí splňovat přísná kritéria stanovená českými právní předpisy i předpisy EU. Výrobce musí prokázat plnění jednotlivých požadavků. Ověřování, že výrobky splňují všechny požadavky norem a předpisů, provádějí specializovaná akreditovaná pracoviště, v ČR je to konkrétně Výzkumný ústav bezpečnosti práce. Pokud je vše v pořádku, obdrží výrobek certifikaci, kterou pak vyjadřuje symbol CE s příslušným číslem certifikátu.

Bohužel se může stát, že i tyto certifikáty jsou pouhé padělky. V Číně si totiž vytvořili vlastní „značku“ CE, která ale neznamená „European Conformity“ (tedy evropskou shodu), ale „China Export“. Některé padělky na sobě ale můžou nést i věrnou kopii správného symbolu CE. Před koupí roušky či respirátoru proto doporučujeme navštívit naši databázi nebezpečných výrobků a v ní v kategorii Ochranné prostředky zkontrolovat, jestli se tam daný výrobek nenachází. Pokud je rouška zdravotnickým materiálem, tak u ní podle zákona o zdravotnických prostředcích musí být přiložen návod s informacemi o jejím bezpečném a řádném používání, o očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních opatřeních.

Rouška (ústenka) slouží k zabránění průniku mikroorganismů zevnitř ven, a je tak určena k ochraně okolí. Narozdíl od respirátorů nejsou roušky povinně podrobeny jednotným zkouškám. Nezjišťuje se průnik filtru, jejich odpor při dýchání ani například odolnost proti zanesení. Pokud je někdy zkouška prováděna, zaměřuje se na bakteriální filtrační účinnosti. Provádí se na jedné osobě, která vydechuje vzduch nad Petriho misku s agarem. Dle kultivace se pak vyhodnocuje, jak je okolí chráněno před osobou s rouškou.

Dále mohou roušky a zejména respirátory spadat mezi osobní ochranné prostředky (OOP). I v tomto případě jde o certifikované výrobky se symbolem CE, ovšem ověřuje se u nich shoda s jinými normami než u zdravotnického materiálu. Tuto oblast upravuje evropské Nařízení 2016/425. Veškeré OOP musejí být rovněž vybaveny návodem k použití a ošetřování.